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>Josian E. Bruno Gómez / EL VOCERO

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendó que no se alarguen los ensayos con las vacunas contra la covid-19 que estén siendo adaptadas frente a las mutaciones y variantes del virus.

En una serie de recomendaciones, la FDA instó a que se lleven a cabo ensayos más pequeños, similares a los requeridos para las vacunas anuales frente a la gripe común para adaptar las vacunas a la variante británica, sudafricana y brasileña del virus, todas ellas detectadas en Estados Unidos.

“Los informes preliminares de ensayos clínicos evaluando candidatas a vacuna de covid-19 en muchos países, incluido Sudáfrica, han añadido inquietud de que la eficacia de las vacunas frente a la variante B.1.351 (la mutación sudafricana) pueda ser menor que contra el virus original”, dice el documento de 24 páginas publicado en la página web del regulador estadounidense.

“Por tanto, hay una necesidad urgente de iniciar el desarrollo y evaluación de vacunas contra estas variantes del SARS-CoV-2″, agrega.

No obstante, para lograr la aprobación de la FDA, las compañías necesitarán enviar nuevos datos que muestren una respuesta inmune similar a la vacuna original y que esta es segura tras sus ensayos ante las mutaciones.

Las únicas dos vacunas contra covid-19 autorizadas por la FDA en Estados Unidos para el uso de emergencia han sido las de las farmacéuticas Pfizer/BioNtech y Moderna.

Los sueros de ambas emplean tecnología de ARN mensajero (mRNA, en inglés), que tanto Pfizer como Moderna aseguran que puede ser empleada para modificar las vacunas existentes en un período de seis semanas para adaptarlas a las nuevas variantes, aunque los ensayos y su fabricación pueden tomar más tiempo.

Moderna ha comenzado ya a desarrollar una nueva versión de su vacuna, que podría utilizarse frente la mutación sudafricana ante la que aparentemente las existentes no son tan efectivas.

Las variantes de Sudáfrica y de Brasil hacen que las vacunas sean menos efectivas, aunque las dosis actuales todavía ofrecen protección y hay indicios de que están reduciendo la gravedad de la enfermedad.

Junto a la recomendación de la FDA de que los ensayos no se alarguen, la agencia reguladora propone que se lleven a cabo pruebas que requieran que los investigadores extraigan sangre de un pequeño grupo de voluntarios a quienes se les administre la nueva versión de las vacunas, y que observen quiénes desarrollan una respuesta inmune hacia las variantes.

La FDA considerará aceptables aquellas vacunas que induzcan una respuesta inmune relativamente similar a la causada por la versión original.

Asimismo, solicita que se vigilen posibles efectos secundarios, aunque la FDA señala que las vacunas adaptadas se pueden probar en un único grupo de la misma edad y que luego el resultado se extrapole al resto de las edades.