vacuna niños

WASHINGTON – La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos modificó el jueves las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de las vacunas Moderna actualizadas y Pfizer-BioNTech Covid-19 para incluir el uso en niños de hasta seis meses de edad.

“Ahora, más niños tienen la oportunidad de actualizar su protección contra el Covid-19 con una vacuna bivalente contra el Covid-19, y alentamos a los padres y cuidadores de aquellos elegibles a que consideren hacerlo, especialmente a medida que nos acercamos a las vacaciones y los meses de invierno, donde más tiempo se gastarán en el interior”, dijo el comisionado de la FDA, Robert Califf, M.D. en declaraciones escritas.

“A medida que este virus ha cambiado, y la inmunidad de la vacunación anterior contra el Covid-19 disminuye, cuantas más personas se mantengan al día con las vacunas contra el Covid-19, más beneficio habrá”, añadió.

Vacuna Moderna Covid-19 bivalente

La vacuna monovalente Moderna Covid-19 está autorizada como una serie primaria de dos dosis en personas de seis meses de edad y mayores, y como una tercera dosis de serie primaria para personas de seis meses de edad y mayores que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión. Con la autorización de la FDA de hoy, los niños de seis meses a cinco años de edad que recibieron la vacuna Moderna Covid-19 original (monovalente) ahora son elegibles para recibir un refuerzo único de la vacuna Moderna Covid-19 actualizada (bivalente) dos meses después de completar una serie primaria con la vacuna Moderna monovalente.

La vacuna Moderna Covid-19 bivalente también está autorizada para su uso en personas mayores de seis años como dosis de refuerzo única al menos dos meses después de completar la vacunación primaria con cualquier vacuna Covid-19 autorizada o aprobada. Para la autorización de una sola dosis de refuerzo de la vacuna Moderna Covid-19 bivalente para niños de seis meses a cinco años de edad, la FDA se basó en datos de respuesta inmunitaria que había evaluado previamente a partir de un estudio clínico en adultos de una dosis de refuerzo de la vacuna Covid-19 bivalente en investigación de Moderna que contenía un componente correspondiente a la cepa original de SARS-CoV-2 y un componente correspondiente al linaje Ómicron BA.1.

La seguridad de una sola dosis de refuerzo de la vacuna Moderna Covid-19 bivalente para niños de seis meses a cinco años de edad está respaldada por datos de seguridad de un estudio clínico que evaluó una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente experimental Covid-19 de Moderna (original y Ómicron BA.1), datos de seguridad de ensayos clínicos que evaluaron la vacunación primaria y de refuerzo con la vacuna monovalente Moderna Covid-19 y los datos de seguridad posteriores a la comercialización con la vacuna monovalente Moderna Covid-19 y la vacuna bivalente.

Vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 bivalente

Por otro lado, los niños de seis meses a cuatro años de edad que aún no han comenzado su serie primaria de tres dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19, o aún no han recibido la tercera dosis de su serie primaria, ahora recibirán la vacuna bivalente Pfizer como la tercera dosis en su serie primaria, después de dos dosis de la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech Covid-19.

Sin embargo, los niños de seis meses a cuatro años de edad que hayan completado su serie primaria de tres dosis con la vacuna original de Pfizer-BioNTech Covid-19 no serán elegibles para una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente en este momento. Se esperaría que los niños en este grupo de edad que ya completaron su serie primaria aún tengan protección contra los resultados más graves de la variante Ómicron que circula actualmente. Los datos para respaldar la administración de una dosis de refuerzo bivalente actualizada para estos niños se esperan para enero, por lo que el FDA se compromete a evaluar esos datos lo más rápido posible.

Con la autorización de hoy, los niños de seis meses a cuatro años de edad que aún no han recibido la tercera dosis de la serie primaria de tres dosis con la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech Covid-19, ahora recibirán la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech Covid-19 como la tercera dosis de la serie primaria. La vacuna bivalente contra el Covid-19 de Pfizer-BioNTech también está autorizada para su administración en personas mayores de cinco años como dosis de refuerzo única al menos dos meses después de completar la vacunación primaria con cualquier vacuna contra el Covid-19 autorizada o aprobada, o de recibir de la dosis de refuerzo más reciente con cualquier vacuna Covid-19 monovalente autorizada.

Además, con la aprobación de hoy de la FDA, la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech Covid-19 ya no está autorizada para su uso como la tercera dosis de la serie primaria de tres dosis en niños de seis meses a cuatro años de edad. Sin embargo, sigue autorizada para su administración como las dos primeras dosis de la serie primaria de tres dosis en personas de seis meses a cuatro años de edad

¿Qué deben saber los padres y cuidadores?

Las vacunas bivalentes Covid-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech incluyen un componente de ARNm correspondiente a la cepa original para proporcionar una respuesta inmune que es ampliamente protectora contra el Coronavirus y un componente de ARNm correspondiente a los linajes BA.4 y BA.5 de la variante Ómicron para brindar una mejor protección contra esta variante.

Las personas que reciben las vacunas actualizadas pueden experimentar efectos secundarios similares a los reportados por personas que recibieron las dosis anteriores de las vacunas monovalentes.

“Las vacunas siguen siendo la mejor defensa contra las consecuencias más devastadoras de la enfermedad causada por la variante Ómicron que circula actualmente, como la hospitalización y la muerte. Según los datos disponibles, se espera que las vacunas bivalentes actualizadas brinden una mayor protección contra el Covid-19”, dijo el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks, M.D., Ph.D.

“Los padres y cuidadores pueden estar seguros de que la FDA ha tenido mucho cuidado en nuestra revisión, y alentamos a los padres de niños de cualquier edad que son elegibles para la vacunación primaria o una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente Covid-19 a considerar vacunarse ahora, ya que potencialmente puede ayudar a protegerlos de Covid-19 durante un momento en que los casos están aumentando”, concluyó.

La seguridad de la vacuna bivalente contra el Covid-19 de Pfizer-BioNTech para administrar como la tercera dosis de una serie primaria de tres dosis después de dos dosis de la vacuna monovalente contra el Covid-19 de Pfizer-BioNTech en niños de seis meses a cuatro años de edad se basa en datos de seguridad de un estudio clínico que evaluó una dosis de refuerzo de la vacuna Covid-19 bivalente en investigación de Pfizer-BioNTech original y Ómicron BA.1. En personas mayores de 55 años, datos de seguridad de ensayos clínicos que evaluaron la vacunación primaria en personas de seis meses de edad y mayores con la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech Covid-19, datos de seguridad de ensayos clínicos que evaluaron la vacunación de refuerzo en personas de cinco años de edad y mayores con la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech Covid-19 y datos de seguridad posteriores a la comercialización con la monovalente Pfizer-BioNTech Vacuna contra el Covid-19 y vacuna contra el Covid-19 de Pfizer-BioNTech, bivalente.

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